Medicação sem registro na Anvisa pode ser utilizada?
Nos últimos dias estamos acompanhando nos noticiários e redes sociais várias chamadas sobre a Lei nº 14.313 de 2002. As chamadas são sempre no sentido de que a partir de agora medicação sem registro na Anvisa pode ser utilizada no SUS.
O que numa primeira leitura pode assustar e fazer com que o leitor se pergunte se o SUS agora está prescrevendo e aplicando medicação sem aprovação de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Medicação sem registro na ANVISA e uso off label
Ocorre que a realidade é um pouco diferente do que algumas notícias nos levam a acreditar, pois a Lei 14.313 de 2022 permite que o SUS prescreva e aplique medicação com indicação de uso diferente da aprovada pela Agência Nacional de Vigilância, ou seja, a medicação tem registro na Anvisa, porém não para o que está sendo indicada para o paciente neste momento, portanto, estamos falando de autorização para incorporação de medicação off label ao SUS.
Entretanto, a incorporação pelo SUS de medicação sem o registro na Anvisa para aquele fim não será sem critérios para a sua utilização, pois para que seja incorporada ao SUS e assim ser prescrita e aplicada a medicação deverá ter seu uso recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao Sistema Único de Saúde (Conitec) e com demonstração de evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurada do medicamento para o novo uso.
E não é só, a indicação e prescrição pelo SUS de medicação com indicação de uso diferente da aprovada pela ANVISA deverá estar padronizada em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.
Destaca-se que essa Lei trará benefícios não apenas para os usuários do SUS, mas também para os beneficiários de planos de saúde, pois as tecnologias avaliadas e recomendadas pela Conitec serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias.
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Autoria: Camila Beatris Zeferino; Revisão: Isabela Moitinho de Aragão Bulcão
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